办事指南-四川政务服务网

1. 申请：申请人到政务服务中心综合窗口提交申请材料； 2. 受理：窗口工作人员收到申请材料当场或者规定工作日内作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，办理机关应在规定工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书； 3. 审查：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见； 4. 决定：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼； 5. 制证：制证部门完成制证； 6. 颁发和送达：申请人凭个人身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到申办窗口领取办理结果。

服务对象	非法人企业、企业法人	通办范围	全市
办件类型	即办件	办理形式	窗口办理、网上办理
法定办结时限	1个工作日	承诺办结时限	1个工作日
法定时限办结说明	自受理之日起，在法定期限内办结	承诺时限办结说明	自受理之日起，在承诺期限内办结
是否收费	否	认证等级需求	实名认证
计划生效日期	无	计划取消日期	无
行使方式	依申请行使	特别程序
到办事现场次数	0	必须到现场原因	无

审批结果类型	审批结果名称	审批结果样本
其他	第二类医疗器械经营备案凭证	查看

名称	操作
4.审批结果第二类医疗器械经营备案凭证.docx	下载

是否支持预约办理	是	是否支持物流快递	是
是否支持全省就近取件	否	是否支持全省就近办理	否

网办类型	全程网办	网办地址	点击访问
是否支持物流快递	是	是否支持上门收取申请材料	无
网上办理深度	互联网咨询、互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理、互联网办理结果信息反馈

办理时间	星期一至星期五上午：09:00-12:00 下午：13:30-17:00 备注：法定工作日;
办理地点	四川省-巴中市-巴州区-红星街道-70号,详细地址：巴中市经开区红星路70号市民之家三楼148-156号窗口;
咨询方式	咨询电话：0827-5775690、0827-5775689、0827-5775686, 窗口咨询方式：148-156号窗口, 网上咨询地址：四川政务服务网www.sczwfw.gov.cn;
监督投诉方式	投诉电话：0827-12345,0827-2221890, 窗口投诉：市民之家政务服务科, 网上投诉：四川政务服务网12345在线投诉;

实施主体	巴中市市场监督管理局	事项版本	21
事项类型	其他行政权力	行使层级	市级
权力来源	法定本级行使	实施主体性质	法定机关
是否进驻政务大厅	是	是否支持自助终端办理	否
是否网办	是	是否支持网上支付	否
委托部门	无	联办机构	无
事项状态	在用	数量限制	无
基本编码	511072021000	实施主体编码	11513700MB1971546X
实施编码	11513700MB1971546X3511072021000	业务办理项编码	11513700MB1971546X351107202100001
乡镇街道名称	无	乡镇街道代码	无
村居社区名称	无	村居社区代码	无

材料名称		材料必要性	材料类型	材料形式	纸质材料份数	表格下载	详情
1	场地合法使用证明	必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
2	第二类医疗器械经营备案变更表	必要	原件	纸质/电子	1	空白表格示例样表	查看更多
3	委托配送资料	必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
4	股东会决议	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
5	营业执照免	必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
6	经营设施、设备目录	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
7	学历证明	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
8	监管机构意见	非必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
9	归档资料目录减	非必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
10	第二类医疗器械经营备案凭证	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
11	变更情况说明减	非必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
12	职称证明	非必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
13	经营质量管理制度、工作程序类文件目录	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
14	中华人民共和国居民身份证	必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
15	场地布置图	必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
16	授权委托书	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
17	同址更名证明	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多

名称	操作
2.第二类医疗器械经营备案变更表.docx	下载

名称	操作
1.第二类医疗器械经营备案变更表示范文本.docx	下载

材料名称	营业执照
材料形式	纸质/电子	材料必要性	必要
材料类型	复印件	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	政府部门核发	来源渠道说明	市场监管部门
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	无	是否容缺	否
是否减免	是	减免模式	免
填报须知	应先登录“四川政务服务网” http://www.sczwfw.gov.cn/index.aspx提交申请。（互联网登录程序：个人注册→用户登录。申报入口：四川政务服务网→站点切换（xx市）→办理事项）。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。
受理标准	1.营业执照正副本复印件；2.属于分支机构的，还应提供企业总部的《营业执照》正副本复印件；3. 3.未设库房属委托贮存、配送的企业还须提供：受托贮存配送公司的《营业执照》复印件。4.可通过在线核验获得，企业可不再提供纸质资料。
要求提供材料的依据	1.《医疗器械经营监督管理办法》【部门规章】第二十四条：第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。 2.《医疗器械经营监督管理办法》【部门规章】第二十一条第一款：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。 3.《医疗器械经营监督管理办法》【部门规章】第十条第一款：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；　　（二）企业组织机构与部门设置；　　（三）医疗器械经营范围、经营方式；　　（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；　　（五）主要经营设施、设备目录；　　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（七）信息管理系统基本情况；　　（八）经办人授权文件。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

材料名称	归档资料目录
材料形式	纸质/电子	材料必要性	非必要
材料类型	原件	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	无	是否容缺	否
是否减免	是	减免模式	减
填报须知	应先登录“四川政务服务网” http://www.sczwfw.gov.cn/index.aspx提交申请。（互联网登录程序：个人注册→用户登录。申报入口：四川政务服务网→站点切换（xx市）→办理事项）。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。
受理标准	申请材料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）
要求提供材料的依据	1.《医疗器械经营监督管理办法》【部门规章】第十条第一款：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；　　（二）企业组织机构与部门设置；　　（三）医疗器械经营范围、经营方式；　　（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；　　（五）主要经营设施、设备目录；　　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（七）信息管理系统基本情况；　　（八）经办人授权文件。 2.《医疗器械经营监督管理办法》【部门规章】第二十一条第一款：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。 3.《医疗器械经营监督管理办法》【部门规章】第二十四条：第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

名称	操作
3.第二类医疗器械经营备案凭证.docx	下载

材料名称	变更情况说明
材料形式	纸质/电子	材料必要性	非必要
材料类型	原件	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	逐页盖章	是否容缺	否
是否减免	是	减免模式	减
填报须知	应先登录“四川政务服务网” http://www.sczwfw.gov.cn/index.aspx提交申请。（互联网登录程序：个人注册→用户登录。申报入口：四川政务服务网→站点切换（xx市）→办理事项）。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。
受理标准	说明变更前后的内容，原因及理由
要求提供材料的依据	1.《医疗器械经营监督管理办法》【部门规章】第十条第一款：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；　　（二）企业组织机构与部门设置；　　（三）医疗器械经营范围、经营方式；　　（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；　　（五）主要经营设施、设备目录；　　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（七）信息管理系统基本情况；　　（八）经办人授权文件。 2.《医疗器械经营监督管理办法》【部门规章】第二十一条第一款：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。 3.《医疗器械经营监督管理办法》【部门规章】第二十四条：第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

名称	操作
10.经营质量管理制度、工作程序类文件目录.docx	下载

名称	操作
7.中华人民共和国居民身份证.docx	下载

办理流程	办理时长	转外时限	办理流程说明
受理	0个工作日	0个工作日	1. 申请：申请人到政务服务中心综合窗口提交申请材料； 2. 受理：窗口工作人员收到申请材料当场或者规定工作日内作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，办理机关应在规定工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书； 3. 审查：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见； 4. 决定：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼； 5. 制证：制证部门完成制证； 6. 颁发和送达：申请人凭个人身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到申办窗口领取办理结果。
审查	1个工作日	0个工作日
决定	0个工作日	0个工作日
制证	0个工作日	0个工作日
颁发和送达	0个工作日	0个工作日

法律法规名称		法规类型	条例	条款内容
1	《医疗器械经营监督管理办法》	部门规章	第二十四条	查看
2	《医疗器械监督管理条例》	行政法规	第四十一条第一款	查看

1	问:申请材料中提交复印件的，有哪些注意事项？答:对于现场窗口提交材料的:未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由申请人签署，或者由其指定的代表或共同委托的代理人加盖公章或签字。
2	问:在申请过程中应该注意什么问题？答:提供证件原件并提供法人（负责人）身份证原件。
3	问:第二类医疗器械经营备案变更表材料要求答:1.企业基本信息填写完整，按照实际内容填写，不涉及的可缺项,申请人签署意见并加盖公章； 2.与营业执照相关的事项按营业执照上内容填写； 3.原备案事项按第二类医疗器械经营备案凭证上核准的内容填写