办事指南-四川政务服务网

第一类医疗器械产品备案

雅安市市场监督管理局

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基本信息
申请材料
受理条件
办理流程
收费标准
设定依据
中介服务
常见问题

基本信息

服务对象	非法人企业、企业法人	通办范围	全市
办件类型	即办件	办理形式	窗口办理、网上办理
法定办结时限	1个工作日	承诺办结时限	1个工作日
法定时限办结说明	自受理之日起，在法定期限内办结	承诺时限办结说明	自受理之日起，在承诺期限内办结
是否收费	否	认证等级需求	实名认证
计划生效日期	无	计划取消日期	无
行使方式	依申请行使	特别程序
到办事现场次数	0	必须到现场原因	无

审批结果

审批结果类型	审批结果名称	审批结果样本
其他	第一类医疗器械备案凭证	查看

窗口办理

是否支持预约办理	否	是否支持物流快递	是
是否支持全省就近取件	否	是否支持全省就近办理	否

网上办理

网办类型	全程网办	网办地址	点击访问
是否支持物流快递	是	是否支持上门收取申请材料	否
网上办理深度	互联网咨询、互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理、互联网办理结果信息反馈

常规信息

办理时间	星期一至星期五上午：09:00-12:00 下午：13:00-17:00 备注：法定节假日除外;
办理地点	四川省-雅安市-雨城区-雅州大道街道-456号,详细地址：雅安市政务服务中心 A 区2楼 A08-A10号窗口;
咨询方式	咨询电话：0835-2227485, 窗口咨询方式：雅安市政务服务中心 A 区2楼 A08-A10号窗口;
监督投诉方式	投诉电话：0835-12345;

实施主体	雅安市市场监督管理局	事项版本	25
事项类型	其他行政权力	行使层级	市级
权力来源	法定本级行使	实施主体性质	法定机关
是否进驻政务大厅	是	是否支持自助终端办理	否
是否网办	是	是否支持网上支付	否
委托部门	无	联办机构	无
事项状态	在用	数量限制	无
基本编码	511072017000	实施主体编码	11511600MB16051165
实施编码	11511600MB160511653511072017000	业务办理项编码	11511600MB16051165351107201700003
乡镇街道名称	无	乡镇街道代码	无
村居社区名称	无	村居社区代码	无

收起

申请材料

情形选择

申请人为自然人
申请人为企业

重置

材料名称		材料必要性	材料类型	材料形式	纸质材料份数	表格下载	详情
1	产品检验报告	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
2	生产制造信息	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
3	临床评价资料	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
4	营业执照免	非必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
5	备案表	必要	原件	纸质/电子	1	空白表格示例样表	查看更多
6	产品说明书	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
7	安全风险分析报告	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
8	符合性声明	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
9	产品技术要求	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
10	授权委托书免	非必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多

全部展开

受理条件

一、实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械二、2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业在注册证有效期届满前，按照规定办理备案；注册证有效期内可继续使用经注册审查的产品说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业按照相关规定办理变更备案三、1.医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行； 2.办理医疗器械备案的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求； 3.备案人办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源； 4.办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

办理流程

办理流程	办理时长	转外时限	办理流程说明
受理	0个工作日	0个工作日	1. 申请：申请人到政务服务中心综合窗口提交申请材料； 2. 受理：窗口工作人员收到申请材料当场或者规定工作日内作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，办理机关应在规定工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书； 3. 审查：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见； 4. 决定：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼； 5. 制证：制证部门完成制证； 6. 颁发和送达：申请人凭个人身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到申办窗口领取办理结果。
审查	0个工作日	0个工作日
决定	0个工作日	0个工作日

收费标准

该事项无收费标准

设定依据

法律法规名称		法规类型	条例	条款内容
1	《医疗器械监督管理条例》	行政法规	第十条第一款	查看
2	《医疗器械监督管理条例》	行政法规	第八条	查看

中介服务

该事项无中介服务

常见问题

1	问:申请材料中提交复印件的，有哪些注意事项？答:对于现场窗口提交材料的:未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由申请人签署，或者由其指定的代表或共同委托的代理人加盖公章或签字。
2	问:在申请过程中应该注意什么问题？答:提供证件原件并提供法人（负责人）身份证原件
3	问:安全风险分析报告申请材料要求？答:医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

材料名称	产品检验报告
材料形式	纸质/电子	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	签字处盖章	是否容缺	否
是否减免	否	减免模式	无
填报须知	申办第一类医疗器械产品备案的，应先登录“四川政务服务网” http://www.sczwfw.gov.cn/index.aspx提交申请。（互联网登录程序：个人注册→用户登录。申报入口：四川政务服务网→站点切换（xx市）→办理事项。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。
受理标准	产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
要求提供材料的依据	1.医疗器械注册管理办法【部门规章】第十五条　：申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 2.医疗器械监督管理条例【行政法规】第十条　：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 3.医疗器械监督管理条例【行政法规】第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

材料名称	生产制造信息
材料形式	纸质/电子	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	签字处盖章	是否容缺	否
是否减免	否	减免模式	无
填报须知	申办第一类医疗器械产品备案的，应先登录“四川政务服务网” http://www.sczwfw.gov.cn/index.aspx提交申请。（互联网登录程序：个人注册→用户登录。申报入口：四川政务服务网→站点切换（xx市）→办理事项。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。
受理标准	对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。
要求提供材料的依据	1.医疗器械注册管理办法【部门规章】第十五条　：申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 2.医疗器械监督管理条例【行政法规】第十条　：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 3.医疗器械监督管理条例【行政法规】第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

材料名称	临床评价资料
材料形式	纸质/电子	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	签字处盖章	是否容缺	否
是否减免	否	减免模式	无
填报须知	申办第一类医疗器械产品备案的，应先登录“四川政务服务网” http://www.sczwfw.gov.cn/index.aspx提交申请。（互联网登录程序：个人注册→用户登录。申报入口：四川政务服务网→站点切换（xx市）→办理事项。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。
受理标准	1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。6.同类产品不良事件情况说明。
要求提供材料的依据	1.医疗器械监督管理条例【行政法规】第十条　：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 2.医疗器械监督管理条例【行政法规】第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 3.医疗器械注册管理办法【部门规章】第十五条　：申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

材料名称	营业执照
材料形式	纸质/电子	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	政府部门核发	来源渠道说明	市场监管部门
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	签字处盖章	是否容缺	否
是否减免	是	减免模式	免
填报须知	申办第一类医疗器械产品备案的，应先登录“四川政务服务网” http://www.sczwfw.gov.cn/index.aspx提交申请。（互联网登录程序：个人注册→用户登录。申报入口：四川政务服务网→站点切换（xx市）→办理事项。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。
受理标准	备案人提供企业营业执照正、副本，且需在有效期内
要求提供材料的依据	1.医疗器械监督管理条例【行政法规】第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 2.医疗器械监督管理条例【行政法规】第十条　：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 3.医疗器械注册管理办法【部门规章】第十五条　：申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

材料名称	备案表
材料形式	纸质/电子	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	签字处盖章	是否容缺	否
是否减免	否	减免模式	无
填报须知	申办第一类医疗器械产品备案的，应先登录“四川政务服务网” http://www.sczwfw.gov.cn/index.aspx提交申请。（互联网登录程序：个人注册→用户登录。申报入口：四川政务服务网→站点切换（xx市）→办理事项。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。
受理标准	第一类医疗器械备案表需将企业基本信息填写完整，所有材料按照实际内容填写，不涉及的可缺项,申请人签署意见并加盖公章；2.与营业执照相关的事项按营业执照上内容填写；3.经营范围应在营业执照经营范围内。
要求提供材料的依据	1.医疗器械监督管理条例【行政法规】第十条　：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 2.医疗器械监督管理条例【行政法规】第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 3.医疗器械注册管理办法【部门规章】第十五条　：申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

名称	操作
第一类医疗器械备案表-示例样表.docx	下载

名称	操作
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿.docx	下载

材料名称	授权委托书
材料形式	纸质/电子	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	签字处盖章	是否容缺	否
是否减免	是	减免模式	免
填报须知	申办第一类医疗器械产品备案的，应先登录“四川政务服务网” http://www.sczwfw.gov.cn/index.aspx提交申请。（互联网登录程序：个人注册→用户登录。申报入口：四川政务服务网→站点切换（xx市）→办理事项。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。
受理标准	委托人签署的《授权委托书》及双方身份证复印件，同时交验原件
要求提供材料的依据	1.医疗器械注册管理办法【部门规章】第十五条　：申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 2.医疗器械监督管理条例【行政法规】第十条　：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 3.医疗器械监督管理条例【行政法规】第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。