办事指南-四川政务服务网

医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案

达州市市场监督管理局

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到现场次数
35 工作日
法定办结时限
10 工作日
承诺办结时限

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基本信息
申请材料
受理条件
办理流程
收费标准
设定依据
中介服务
常见问题

基本信息

服务对象	非法人企业、企业法人	通办范围	无
办件类型	承诺件	办理形式	窗口办理、网上办理
法定办结时限	35个工作日	承诺办结时限	10个工作日
法定时限办结说明	自受理之日起，在法定期限内办结	承诺时限办结说明	自受理之日起，在承诺期限内办结
是否收费	否	认证等级需求	实名认证
计划生效日期	无	计划取消日期	无
行使方式	依申请行使	特别程序
到办事现场次数	0	必须到现场原因	无

审批结果

审批结果类型	审批结果名称	审批结果样本
证照	医疗器械经营许可证	查看
批文	第二类医疗器械经营备案凭证	查看
其他	医疗器械经营企业库房地址登记表	查看

窗口办理

是否支持预约办理	是	是否支持物流快递	是
是否支持全省就近取件	否	是否支持全省就近办理	否

网上办理

网办类型	全程网办	网办地址	点击访问
是否支持物流快递	否	是否支持上门收取申请材料	否
网上办理深度	互联网咨询、互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理、互联网办理结果信息反馈

常规信息

办理时间	星期一至星期五上午：09:00-12:00 下午：13:00-17:00 备注：工作日;
办理地点	四川省-达州市-通川区-凤西街道-白庙社区号,详细地址：达州市通川区凤西街道白庙社区龙马大道与鱼泉街交界处达州市政务服务中心2楼C区101-102、115-116窗口;
咨询方式	咨询电话：0818-2181893、0818-2180035;
监督投诉方式	投诉电话：0818-12345;

实施主体	达州市市场监督管理局	事项版本	17
事项类型	其他行政权力	行使层级	市级
权力来源	法定本级行使	实施主体性质	法定机关
是否进驻政务大厅	是	是否支持自助终端办理	否
是否网办	是	是否支持网上支付	否
委托部门	无	联办机构	无
事项状态	在用	数量限制	无
基本编码	511072019000	实施主体编码	11511400MB1508957J
实施编码	11511400MB1508957J3511072019000	业务办理项编码	11511400MB1508957J351107201900001
乡镇街道名称	无	乡镇街道代码	无
村居社区名称	无	村居社区代码	无

收起

申请材料

材料名称		材料必要性	材料类型	材料形式	纸质材料份数	表格下载	详情
1	场地布置图	必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
2	授权委托书	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
3	仓库相关岗位人员基本情况表	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
4	职称证明	必要	原件	纸质	1	示例样表	查看更多
5	归档材料目录免	非必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
6	营业执照免	非必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
7	医疗器械经营许可证	必要	原件和复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
8	仓储设施、设备目录	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
9	学历证明	必要	原件	纸质	1	示例样表	查看更多
10	计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
11	场地合法使用证明	必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
12	中华人民共和国居民身份证	必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
13	第二类医疗器械经营备案变更表或医疗器械经营许可变更申请表	必要	原件	纸质/电子	1	空白表格示例样表	查看更多

全部展开

受理条件

四川省内已经取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的经营企业跨市设置医疗器械库房。

办理流程

办理流程	办理时长	转外时限	办理流程说明
受理	0个工作日	0个工作日	1. 申请：申请人到政务服务中心综合窗口提交申请材料； 2. 受理：窗口工作人员收到申请材料当场或者规定工作日内作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，办理机关应在规定工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书； 3. 审查：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见； 4. 决定：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼； 5. 制证：制证部门完成制证； 6. 颁发和送达：申请人凭个人身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到申办窗口领取办理结果。
审查	8个工作日	0个工作日
决定	2个工作日	0个工作日

收费标准

该事项无收费标准

设定依据

法律法规名称		法规类型	条例	条款内容
1	《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》	规范性文件	一、	查看
2	《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》	规范性文件	二、	查看
3	《医疗器械经营监督管理办法》	部门规章	第十七条第二款	查看

中介服务

该事项无中介服务

常见问题

问:医疗器械经营企业是否可以跨区域设立库房？

答:可以。依据《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号）》前往所设区域办理。

问:第三类医疗器械经营许可跨行政区域设置库房的备案条件是

答:（1）在甲市已经取得第三类医疗器械经营许可证的经营企业到其他市设置医疗器械库房。（2）医疗器械库房有相对固定的符合经营质量管理规范要求的质量管理机构或者质量管理人员、仓库管理人员。（3）在市级辖区内具有与经营范围和经营规模相适应的贮存场所；（4）在市级辖区内具有与储存经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（5）在市级辖区内具备与储存经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；（6）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯，并能实时与企业总部完成数据传送；（7）符合国家食品药品监管总局制定的《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则的相关要求。

材料名称	场地布置图
材料形式	纸质/电子	材料必要性	必要
材料类型	复印件	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸、图文和制式证书除外
盖章或盖手印方式	签字处盖章	是否容缺	否
是否减免	否	减免模式	无
填报须知	申办第三类医疗器械经营许可跨行政区域设置库房备案的，应先登录“四川政务服务网” http://www.sczwfw.gov.cn/index.aspx提交申请。（互联网登录程序：个人注册→用户登录。申报入口：四川政务服务网→站点切换（xx市→xx县）→办理事项）。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。
受理标准	应包括：1. 库房地址地理位置图，百度地图或其他地图标注；2. 库房平面图，按照“三色五区”划分。
要求提供材料的依据	1.《医疗器械经营监督管理办法》【部门规章】第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

材料名称	授权委托书
材料形式	纸质/电子	材料必要性	必要
材料类型	原件	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	无	是否容缺	否
是否减免	否	减免模式	无
填报须知	无
受理标准	1.经办人是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》，只提供本人中华人民共和国居民身份证原件； 2.经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》和本人身份证原件，《授权委托书》应当包括以下内容： ①授权事由、有效期限以及相关法律责任(包括产品名称、型号规格)； ②委托代理人中华人民共和国居民身份证正反面复印件； ③法定代表人或企业负责人签名并加盖企业公章。
要求提供材料的依据	1.《医疗器械经营监督管理办法》【部门规章】第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

材料名称	仓库相关岗位人员基本情况表
材料形式	纸质/电子	材料必要性	必要
材料类型	原件	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	无	是否容缺	否
是否减免	否	减免模式	无
填报须知	无
受理标准	列明岗位、学历、专业等情况
要求提供材料的依据	1.《医疗器械经营监督管理办法》【部门规章】第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

材料名称	职称证明
材料形式	纸质	材料必要性	必要
材料类型	原件	电子材料格式	无
来源渠道	政府部门核发	来源渠道说明	人力资源和社会保障部门
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4
盖章或盖手印方式	无	是否容缺	否
是否减免	否	减免模式	无
填报须知	1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。
受理标准	拟增设库房质量验收人员的职称证明复印件
要求提供材料的依据	1.《医疗器械经营监督管理办法》【部门规章】第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

材料名称	归档材料目录
材料形式	纸质/电子	材料必要性	非必要
材料类型	原件	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	无	是否容缺	否
是否减免	是	减免模式	免
填报须知	无
受理标准	申请材料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）
要求提供材料的依据	1.《医疗器械经营监督管理办法》【部门规章】第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

名称	操作
4.审批结论医疗器械经营许可证.docx	下载

名称	操作
4.审批结论第二类医疗器械经营备案凭证.docx	下载

名称	操作
4.审批结论医疗器械经营企业库房地址登记表.doc	下载

名称	操作
12.仓库相关岗位人员基本情况表.docx	下载

材料名称	营业执照
材料形式	纸质/电子	材料必要性	非必要
材料类型	复印件	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	政府部门核发	来源渠道说明	市场监管部门
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸、图文和制式证书除外
盖章或盖手印方式	逐页盖章	是否容缺	否
是否减免	是	减免模式	免
填报须知	无
受理标准	精简审批资料，此项可不再提交，通过在线核验获得。
要求提供材料的依据	1.《医疗器械经营监督管理办法》【部门规章】第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。 2.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告【规范性文件】　二、：医疗器械经营企业向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交企业经营许可证（备案凭证）和营业执照等基本情况，并严格按照《医疗器械经营监督管理办法》要求提供库房相关资料。 3.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告【规范性文件】　一、：医疗器械经营企业跨行政区域设置库房应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求，向医疗器械经营许可证（备案凭证）发证部门（以下简称发证部门）提交医疗器械经营许可变更申请表或第二类医疗器械经营备案变更表。发证部门应当立即进行审核，符合要求的，应当在3个工作日内向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门通过特快专递或信息系统发出《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房协助现场验收的函》（见附件1）。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

名称	操作
11.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明.docx	下载

名称	操作
2.医疗器械经营许可变更申请表格式文本.docx	下载
2.第二类医疗器械经营备案变更表格式文本.docx	下载

名称	操作
1.第二类医疗器械经营备案变更表示范文本.docx	下载
1.医疗器械经营许可变更申请表示范文本.docx	下载