• 基本信息
  • 申请材料
  • 受理条件
  • 办理流程
  • 收费标准
  • 设定依据
  • 中介服务
  • 常见问题
基本信息
服务对象 非法人企业、企业法人 通办范围
办件类型 即办件 办理形式 窗口办理、网上办理
法定办结时限 1个工作日 承诺办结时限 1个工作日
法定时限办结说明 自受理之日起,在法定期限内办结 承诺时限办结说明 自受理之日起,在承诺期限内办结
是否收费 认证等级需求 实名认证
计划生效日期 计划取消日期
行使方式 依申请行使 特别程序
到办事现场次数 0 必须到现场原因
审批结果
审批结果类型 审批结果名称 审批结果样本
其他 第一类医疗器械备案凭证

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窗口办理
是否支持预约办理 是否支持物流快递
是否支持全省就近取件 是否支持全省就近办理
网上办理
网办类型 全程网办 网办地址 点击访问
是否支持物流快递 是否支持上门收取申请材料
网上办理深度 互联网咨询、互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理、互联网办理结果信息反馈
常规信息
办理时间 星期一至星期五 上午:09:00-12:00 下午:14:00-18:00 备注:(法定节假日除外);
办理地点 四川省-乐山市-市中区-龙游路北段街道-269号,详细地址:三号楼(医疗器械科)6楼610、612号;
咨询方式 咨询电话:0833-2110545;
监督投诉方式 投诉电话:0833-12345;
实施主体 乐山市市场监督管理局 事项版本 15
事项类型 其他行政权力 行使层级 市级
权力来源 法定本级行使 实施主体性质 法定机关
是否进驻政务大厅 是否支持自助终端办理
是否网办 是否支持网上支付
委托部门 联办机构
事项状态 在用 数量限制
基本编码 511072017000 实施主体编码 11511000008550496M
实施编码 11511000008550496M3511072017000 业务办理项编码 11511000008550496M351107201700002
乡镇街道名称 乡镇街道代码
村居社区名称 村居社区代码

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申请材料
情形选择 材料筛选
  • 法人提出申请
  • 委托代理人提出申...
  • 重置
材料名称 材料必要性 材料类型 材料形式 纸质材料份数 表格下载 详情
1 营业执照 非必要 复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
2 生产制造信息 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
3 备案表 必要 原件 纸质/电子 1 空白表格 示例样表 查看更多
4 产品检验报告 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
5 产品技术要求 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
6 授权委托书 非必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
7 产品说明书 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
8 安全风险分析报告 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
9 符合性声明 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
10 临床评价资料 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多

全部展开

受理条件

一、实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械 二、2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的,企业在注册证有效期届满前,按照规定办理备案;注册证有效期内可继续使用经注册审查的产品说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内,原注册证载明内容发生变化的,企业按照相关规定办理变更备案 三、1.医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行; 2.办理医疗器械备案的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求; 3.备案人办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源; 4.办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

办理流程
办理流程 办理时长 转外时限 办理流程说明
受理 0个工作日 0个工作日
1. 申请:申请人到政务服务中心综合 窗口提交申请材料; 2. 受理:窗口工作人员收到申请材料当场或者规定工作日内作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的,办理机关应在规定工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,对不属于受理范围的,出具不予受理通知书; 3. 审查:办理人员对申请人提交的材料进行审查,提出初步审查意见;4. 决定:办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的,由办理机关向申请人核发办理结果,不予批准的,由办理机关书面通知申请人并说明理由,并告知申请人对结果有异议的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼; 5. 制证:制证部门完成制证;6. 颁发和送达:申请人凭个人身份证明(有效的身份证、临时居住证、户口簿等)和受理通知书到申办窗口领取办理结果。
审查 0个工作日 0个工作日
决定 0个工作日 0个工作日
制证 0个工作日 0个工作日
颁发和送达 0个工作日 0个工作日
收费标准

该事项无收费标准

设定依据
法律法规名称 法规类型 条例 条款内容
1 《医疗器械监督管理条例》 行政法规 第八条 查看
2 《医疗器械监督管理条例》 行政法规 第十条第一款 查看
中介服务

该事项无中介服务

常见问题
1 问:网站页面显示不全怎么办?

答:建议使用谷歌浏览器或把浏览器调成兼容模式。

2 问:有多页内容怎么上传?

答:有多页内容的,可将多页内容放在一个word中合成一个文件再利用“输出为pdf ”功能转成PDF上传。

3 问:疫情期间是否可以办理?

答:可以。

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