服务对象 | 非法人企业、企业法人 | 通办范围 | 全市 |
办件类型 | 承诺件 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理 |
法定办结时限 | 45个工作日 | 承诺办结时限 | 5个工作日 |
法定时限办结说明 | 自受理之日起,在法定期限内办结 | 承诺时限办结说明 | 自受理之日起,在承诺期限内办结 |
是否收费 | 否 | 认证等级需求 | 实名认证 |
计划生效日期 | 无 | 计划取消日期 | 无 |
行使方式 | 依申请行使 | 特别程序 | |
到办事现场次数 | 0 | 必须到现场原因 | 无 |
审批结果类型 | 审批结果名称 | 审批结果样本 |
证照 | 《医疗器械经营许可证》 | 查看 |
是否支持预约办理 | 否 | 是否支持物流快递 | 是 |
是否支持全省就近取件 | 否 | 是否支持全省就近办理 | 否 |
网办类型 | 全程网办 | 网办地址 | 点击访问 |
是否支持物流快递 | 是 | 是否支持上门收取申请材料 | 否 |
网上办理深度 | 互联网咨询、互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理、互联网办理结果信息反馈 |
实施主体 | 内江经济技术开发区管理委员会 | 事项版本 | 48 |
事项类型 | 行政许可 | 行使层级 | 市级 |
权力来源 | 上级委托 | 实施主体性质 | 法定机关 |
是否进驻政务大厅 | 是 | 是否支持自助终端办理 | 否 |
是否网办 | 是 | 是否支持网上支付 | 否 |
委托部门 | 无 | 联办机构 | 无 |
事项状态 | 在用 | 数量限制 | 无 |
基本编码 | 510172021000 | 实施主体编码 | 1251090045136740X4 |
实施编码 | 1251090045136740X44510172021000 | 业务办理项编码 | 1251090045136740X4451017202100002 |
乡镇街道名称 | 无 | 乡镇街道代码 | 无 |
村居社区名称 | 无 | 村居社区代码 | 无 |
收起
材料名称 | 材料必要性 | 材料类型 | 材料形式 | 纸质材料份数 | 表格下载 | 详情 | |
1 | 归档资料目录 免 | 非必要 | 原件 | 纸质 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
2 | 营业执照 免 | 必要 | 复印件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
3 | 学历证明 | 必要 | 复印件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
4 | 经营质量管理制度、工作程序类文件目录 免 | 必要 | 复印件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
5 | 场地布置图 免 | 必要 | 复印件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
6 | 医疗器械经营企业从业人员基本情况表 免 | 必要 | 原件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
7 | 中华人民共和国居民身份证 免 | 必要 | 复印件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
8 | 医疗器械经营许可延续申请表 | 必要 | 原件 | 纸质/电子 | 1 | 空白表格 示例样表 | 查看更多 |
9 | 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 | 必要 | 原件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
10 | 委托配送协议 | 必要 | 复印件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
11 | 监管机构意见 免 | 非必要 | 原件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
12 | 职称证明 免 | 必要 | 复印件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
13 | 企业组织机构与部门设置说明 免 | 必要 | 原件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
14 | 授权委托书 | 必要 | 原件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
15 | 场地合法使用证明 免 | 必要 | 复印件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
16 | 医疗器械经营许可证 免 | 必要 | 原件和复印件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
17 | 经营范围、经营方式说明 免 | 必要 | 原件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
18 | 经营设施、设备目录 免 | 必要 | 原件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
全部展开
第三类医疗器械经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,应当在许可证有效期届满6个月前,提出延续申请[但企业未延续前,不得提起分支机构(门店)的延续申请]。 符合相关法律法规和国家食药总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械[2015]239号)的要求。
办理流程 | 办理时长 | 转外时限 | 办理流程说明 |
受理 | 0个工作日 | 0个工作日 |
1. 申请:申请人到政务服务中心综合 窗口提交申请材料;2. 受理:窗口工作人员收到申请材料当场或者规定工作日内作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的,办理机关应在规定工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,对不属于受理范围的,出具不予受理通知书;3. 审查:办理人员对申请人提交的材料进行审查,提出初步审查意见;4. 决定:办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的,由办理机关向申请人核发办理结果,不予批准的,由办理机关书面通知申请人并说明理由,并告知申请人对结果有异议的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼;5. 制证:制证部门完成制证;6. 颁发和送达:申请人凭个人身份证明(有效的身份证、临时居住证、户口簿等)和受理通知书到申办窗口领取办理结果。
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审查 | 3个工作日 | 0个工作日 | |
决定 | 1个工作日 | 0个工作日 | |
制证 | 1个工作日 | 0个工作日 | |
颁发和送达 | 0个工作日 | 0个工作日 |
该事项无收费标准
法律法规名称 | 法规类型 | 条例 | 条款内容 | |
1 | 《医疗器械监督管理条例》 | 行政法规 | 第四十二条 | 查看 |
该事项无中介服务
1 |
问:《医疗器械经营许可证》延续应该在什么时限内提出延续申请?
答:《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前提出延续申请。 |
2 |
问:什么是第三类医疗器械?
答:根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 |