办事指南-四川政务服务网

1. 申请：申请人到政务服务中心综合窗口提交申请材料；2. 受理：窗口工作人员收到申请材料当场或者规定工作日内作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，办理机关应在规定工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书；3. 审查：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见；4. 决定：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；5. 制证：制证部门完成制证；6. 颁发和送达：申请人凭个人身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到申办窗口领取办理结果。

服务对象	非法人企业、企业法人	通办范围	全市
办件类型	即办件	办理形式	窗口办理、网上办理
法定办结时限	1个工作日	承诺办结时限	1个工作日
法定时限办结说明	自受理之日起，在法定期限内办结	承诺时限办结说明	自受理之日起，在承诺期限内办结
是否收费	否	认证等级需求	实名认证
计划生效日期	无	计划取消日期	无
行使方式	依申请行使	特别程序
到办事现场次数	0	必须到现场原因	无

是否支持预约办理	是	是否支持物流快递	是
是否支持全省就近取件	否	是否支持全省就近办理	否

网办类型	全程网办	网办地址	点击访问
是否支持物流快递	是	是否支持上门收取申请材料	否
网上办理深度	互联网咨询、互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理、互联网办理结果信息反馈

办理时间	星期一至星期五上午：09:00-12:00 下午：13:00-17:00 备注：法定节假日除外; 延时服务办理时间：星期一至星期一时间：00:00-00:00;
办理地点	四川省-德阳市-旌阳区-八角井街道-松花江北路8号,详细地址：四川省德阳市旌阳区松花江北路8号市政务服务中心1楼1综合窗口249-250号;
咨询方式	咨询电话：0838-2510915 0838-2515343, 窗口咨询方式：1楼综合窗口, 网上咨询地址：http://www.sczwfw.gov.cn/app/main?flag=1&areaCode=510000000000### ;
监督投诉方式	投诉电话：0838-12345, 网上投诉：http://www.sczwfw.gov.cn/app/main?flag=1&areaCode=510000000000### ;

实施主体	德阳市市场监督管理局	事项版本	29
事项类型	其他行政权力	行使层级	市级
权力来源	上级下放	实施主体性质	法定机关
是否进驻政务大厅	是	是否支持自助终端办理	否
是否网办	是	是否支持网上支付	否
委托部门	无	联办机构	无
事项状态	在用	数量限制	无
基本编码	511072017000	实施主体编码	11510500MB1676010Q
实施编码	11510500MB1676010Q3511072017000	业务办理项编码	11510500MB1676010Q351107201700001
乡镇街道名称	无	乡镇街道代码	无
村居社区名称	无	村居社区代码	无

材料名称		材料必要性	材料类型	材料形式	纸质材料份数	表格下载	详情
1	变更表	必要	原件	纸质/电子	1	空白表格示例样表	查看更多
2	变更情况说明免	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
3	营业执照免	非必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
4	符合性声明免	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
5	授权委托书免	非必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
6	医疗器械备案凭证免	必要	原件和复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多

材料名称	变更情况说明
材料形式	纸质/电子	材料必要性	必要
材料类型	原件	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	签字处盖章	是否容缺	否
是否减免	是	减免模式	免
填报须知	申办第一类医疗器械产品备案变更的，应先登录“四川政务服务网” http://www.sczwfw.gov.cn/index.aspx提交申请。（互联网登录程序：个人注册→用户登录。申报入口：四川政务服务网→站点切换（xx市）→办理事项。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。
受理标准	1.变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。 2.变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应于第一类医疗器械产品目录和体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
要求提供材料的依据	1.《医疗器械注册管理办法》【部门规章】第五十九条　：已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

材料名称	营业执照
材料形式	纸质/电子	材料必要性	非必要
材料类型	复印件	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	政府部门核发	来源渠道说明	市场监管部门
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	签字处盖章	是否容缺	否
是否减免	是	减免模式	免
填报须知	申办第一类医疗器械产品备案变更的，应先登录“四川政务服务网” http://www.sczwfw.gov.cn/index.aspx提交申请。（互联网登录程序：个人注册→用户登录。申报入口：四川政务服务网→站点切换（xx市）→办理事项。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。
受理标准	查看有效期内的营业执照正、副本，复印件需加盖企业公章。
要求提供材料的依据	1.《医疗器械注册管理办法》【部门规章】第五十九条：已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

材料名称	符合性声明
材料形式	纸质/电子	材料必要性	必要
材料类型	原件	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	签字处盖章	是否容缺	否
是否减免	是	减免模式	免
填报须知	申办第一类医疗器械产品备案变更的，应先登录“四川政务服务网” http://www.sczwfw.gov.cn/index.aspx提交申请。（互联网登录程序：个人注册→用户登录。申报入口：四川政务服务网→站点切换（xx市）→办理事项。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。
受理标准	1.符合医疗器械备案相关要求2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准
要求提供材料的依据	1.《医疗器械注册管理办法》【部门规章】第五十九条：已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

材料名称	授权委托书
材料形式	纸质/电子	材料必要性	非必要
材料类型	原件	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	签字处盖章	是否容缺	否
是否减免	是	减免模式	免
填报须知	申办第一类医疗器械产品备案变更的，应先登录“四川政务服务网” http://www.sczwfw.gov.cn/index.aspx提交申请。（互联网登录程序：个人注册→用户登录。申报入口：四川政务服务网→站点切换（xx市）→办理事项。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。
受理标准	授权委托书需要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码，并提供经办人身份证复印件
要求提供材料的依据	1.《医疗器械注册管理办法》【部门规章】第五十九条　：已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

材料名称	医疗器械备案凭证
材料形式	纸质/电子	材料必要性	必要
材料类型	原件和复印件	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	政府部门核发	来源渠道说明	药品监管部门
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	签字处盖章	是否容缺	否
是否减免	是	减免模式	免
填报须知	《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》原件申办第一类医疗器械产品备案变更的，应先登录“四川政务服务网” http://www.sczwfw.gov.cn/index.aspx提交申请。（互联网登录程序：个人注册→用户登录。申报入口：四川政务服务网→站点切换（xx市）→办理事项。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。
受理标准	查看《第一类医疗器械备案凭证》的真实性，复印件需加盖企业公章。
要求提供材料的依据	1.《医疗器械注册管理办法》【部门规章】第五十九条　：已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
备注	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。

办理流程	办理时长	转外时限	办理流程说明
受理	0个工作日	0个工作日	1. 申请：申请人到政务服务中心综合窗口提交申请材料；2. 受理：窗口工作人员收到申请材料当场或者规定工作日内作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，办理机关应在规定工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书；3. 审查：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见；4. 决定：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；5. 制证：制证部门完成制证；6. 颁发和送达：申请人凭个人身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到申办窗口领取办理结果。
办结	0个工作日	0个工作日

法律法规名称		法规类型	条例	条款内容
1	《医疗器械注册管理办法》	部门规章	五十九条	查看

1	问:请问医疗器械备案变更表填写要求？答:1、填写变更前后的具体内容，如变更企业名称需填写变更前的名称和变更后的名称。 2、其他未涉及的变更项目可不填变更表需法人签字，并盖单位公章
2	问:产品描述和预期用途能不能和分类目录上不一致？答:产品描述和预期用途应与分类目录一致。
3	问:使用哪个版本的分类目录？答:使用2017年版本的医疗器械分类目录。

名称	操作
第一类医疗器械备案变更表.doc	下载

名称	操作
第一类医疗器械备案变更表.doc	下载

名称	操作
变化情况说明.doc	下载

名称	操作
营业执照.doc	下载