• 基本信息
  • 申请材料
  • 受理条件
  • 办理流程
  • 收费标准
  • 设定依据
  • 中介服务
  • 常见问题
基本信息
服务对象 非法人企业、企业法人 通办范围
办件类型 承诺件 办理形式 窗口办理、网上办理
法定办结时限 35个工作日 承诺办结时限 14个工作日
法定时限办结说明 自受理之日起,在法定期限内办结 承诺时限办结说明 1.受理2个工作日,2审批10个工作日,3.制证2个工作日
是否收费 认证等级需求 实名认证
计划生效日期 计划取消日期
行使方式 依申请行使 特别程序
到办事现场次数 1 必须到现场原因 1.现场核验原件;2.部分资料涉及企业重要技术信息,不宜网络传输。
审批结果
审批结果类型 审批结果名称 审批结果样本
其他 《药品进口批件》

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窗口办理
是否支持预约办理 是否支持物流快递
是否支持全省就近取件 是否支持全省就近办理
网上办理
网办类型 原件预审 网办地址 点击访问
是否支持物流快递 是否支持上门收取申请材料
网上办理深度 互联网咨询、互联网收件、互联网预审
常规信息
办理时间 星期一至星期五 上午:09:00-12:00 下午:13:00-17:00 备注:法定节假日除外;
办理地点 四川省-成都市-青羊区-草市街道-2号,详细地址:5楼省政务服务大厅综合窗口;
咨询方式 咨询电话:028-86912503;
监督投诉方式 投诉电话:028-12345 028-86785069;
实施主体 四川省药品监督管理局 事项版本 44
事项类型 公共服务 行使层级 省级
权力来源 法定本级行使 实施主体性质 法定机关
是否进驻政务大厅 是否支持自助终端办理
是否网办 是否支持网上支付
委托部门 联办机构
事项状态 在用 数量限制
基本编码 512072006000 实施主体编码 11510000MB1808933T
实施编码 11510000MB1808933T2512072006000 业务办理项编码 11510000MB1808933T251207200600001
乡镇街道名称 乡镇街道代码
村居社区名称 村居社区代码

收起

申请材料
情形选择
  • 授权代理人办理
  • 法人办理
  • 重置
材料名称 材料必要性 材料类型 材料形式 纸质材料份数 表格下载 详情
1 研制过程中所需研究用对照药品一次性进口归档资料目录 必要 原件和复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
2 研制过程中所需研究用对照药品一次性进口承诺书 必要 原件和复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
3 研制过程中所需研究用对照药品一次性进口申请报告 必要 原件和复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
4 研制过程中所需研究用对照药品一次性进口授权委托书 必要 原件和复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
5 研制过程中所需研究用对照药品一次性进口审查意见表 必要 原件和复印件 纸质/电子 1 空白表格 示例样表 查看更多
6 拟进口对照药品的国外获准上市证明材料 必要 原件和复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
7 研制过程中所需研究用对照药品一次性进口申请表 必要 原件和复印件 纸质/电子 1 空白表格 示例样表 查看更多
8 研制过程中所需研究用对照药品一次性进口证明性文件 必要 原件和复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
9 研制过程中所需研究用对照药品一次性进口药品标准 必要 原件和复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多

全部展开

受理条件

药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:   (一)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;   (二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。

办理流程
办理流程 办理时长 转外时限 办理流程说明
受理 2个工作日 0个工作日
1.申请:申请人登陆国家药品监督管理局网站,进入一次性进口申报系统(https://zwfw.nmpa.gov.cn/),按要求填报相应申请表,并持申请材料向省政府政务服务中心省政务中心6楼30号窗口提出申请。2. 受理:窗口工作人员收到申请材料之日起5日内(节假日顺延)作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的,办理机关应在5日内(节假日顺延)一次性告知申请人需要补正的全部内容,对不属于受理范围的,出具不予受理通知书;3. 审查:办理人员对申请人提交的材料进行审查,提出初步审查意见;4. 决定:办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的,由办理机关向申请人核发办理结果,不予批准的,由办理机关书面通知申请人并说明理由,并告知申请人对结果有异议的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼;5. 制证:制证部门完成制证;6 申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。/申请人预留邮寄地址,快递送达办理结果。
审查 7个工作日 0个工作日
决定 3个工作日 0个工作日
制证 2个工作日 0个工作日
颁发和送达 0个工作日 0个工作日
收费标准
收费项目名称

药品注册费

收费标准

2000元/件

收费依据
法律法规名称 法规类型 条例 条款内容
1 国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告 其他 附件 查看
是否允许减免

允许减免依据

备注

设定依据
法律法规名称 法规类型 条例 条款内容
1 《国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)》 规范性文件 第一段 查看
2 《国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)》 规范性文件 二、申报程序 查看
中介服务

该事项无中介服务

常见问题
1 问:麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品该如何办理?

答:该类特殊情形请向国家局申请。

2 问:药审中心原料药备案平台备案的品种,是否可以不办理一次性进口批件,直接通关备案?

答:可以。

3 问:受理条件?

答:药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:   (一)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;   (二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。