办事指南-四川政务服务网

1. 申请：申请人到政务服务中心5楼综合窗口提交申请材料；2. 受理：窗口工作人员收到申请材料当场或者规定工作日内作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，办理机关应在规定工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书；3. 审查：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见；4. 决定：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；5. 制证：制证部门完成制证；6. 颁发和送达：申请人凭个人身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到5楼综合窗口领取办理结果。

服务对象	非法人企业、企业法人	通办范围	全省
办件类型	承诺件	办理形式	窗口办理、网上办理
法定办结时限	35个工作日	承诺办结时限	14个工作日
法定时限办结说明	自受理之日起，在法定期限内办结	承诺时限办结说明	承诺办理总时限：14个工作日。（1）受理:承诺时限：2个工作日。（2）审查:承诺时限：6个工作日，转外135个工作日（现场检查30个工作日、审核现场检查报告15日，综合评定20个工作日，整改报告40个工作日，整改复查30个工作日）。（3）决定:承诺时限：4个工作日。（4）制证:承诺时限：2个工作日。（5）颁发和送达:承诺时限：0个工作日。
是否收费	否	认证等级需求	实名认证
计划生效日期	无	计划取消日期	无
行使方式	依申请行使	特别程序	实地核查
到办事现场次数	0	必须到现场原因	无

是否支持预约办理	否	是否支持物流快递	否
是否支持全省就近取件	否	是否支持全省就近办理	否

网办类型	全程网办	网办地址	点击访问
是否支持物流快递	否	是否支持上门收取申请材料	否
网上办理深度	互联网咨询、互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理、互联网办理结果信息反馈

办理时间	星期一至星期五上午：09:00-12:00 下午：13:00-17:00 备注：法定节假日除外;
办理地点	四川省-成都市-青羊区-草市街街道-2号,详细地址：5楼省政务服务大厅综合窗口;
咨询方式	咨询电话：028-86912503;
监督投诉方式	投诉电话：028-12345 028-86785069;

实施主体	四川省药品监督管理局	事项版本	57
事项类型	公共服务	行使层级	省级
权力来源	法定本级行使	实施主体性质	法定机关
是否进驻政务大厅	是	是否支持自助终端办理	否
是否网办	是	是否支持网上支付	否
委托部门	无	联办机构	无
事项状态	在用	数量限制	无
基本编码	512072003002	实施主体编码	11510000MB1808933T
实施编码	11510000MB1808933T2512072003002	业务办理项编码	11510000MB1808933T251207200300201
乡镇街道名称	无	乡镇街道代码	无
村居社区名称	无	村居社区代码	无

材料名称		材料必要性	材料类型	材料形式	纸质材料份数	表格下载	详情
1	自检报告	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
2	基本情况	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
3	授权委托书	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
4	出口欧盟原料药证明文件申请书	必要	原件	纸质/电子	1	空白表格示例样表	查看更多
5	营业执照	必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
6	药品质量标准	必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
7	归档材料目录	必要	原件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
8	药品生产许可证	必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
9	生产工艺	必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
10	药品GMP现场检查结果通知书	必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
11	受理通知书	必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多
12	购销合同	必要	复印件	纸质/电子	1	示例样表	查看更多

名称	操作
2、出口欧盟原料药证明文件申请书（格式文本）.doc	下载

名称	操作
出口欧盟原料药证明文件申请书.doc	下载

办理流程	办理时长	转外时限	办理流程说明
受理	2个工作日	0个工作日	1. 申请：申请人到政务服务中心5楼综合窗口提交申请材料；2. 受理：窗口工作人员收到申请材料当场或者规定工作日内作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，办理机关应在规定工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书；3. 审查：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见；4. 决定：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；5. 制证：制证部门完成制证；6. 颁发和送达：申请人凭个人身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到5楼综合窗口领取办理结果。
审查	6个工作日	135个工作日
决定	4个工作日	0个工作日
制证	2个工作日	0个工作日
颁发和送达	0个工作日	0个工作日

法律法规名称		法规类型	条例	条款内容
1	国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知	规范性文件	一、认真负责地做好证明文件的出具工作	查看

材料名称	自检报告
材料形式	纸质/电子	材料必要性	必要
材料类型	原件	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	无	是否容缺	否
是否减免	否	减免模式	无
填报须知	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。
受理标准	三批样品自检报告复印件；加盖公章，原件扫描，内容清晰可见。
要求提供材料的依据	1.《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》【规范性文件】附件2：出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求。
备注	加盖公章，原件扫描，内容清晰可见。

材料名称	基本情况
材料形式	纸质/电子	材料必要性	必要
材料类型	原件	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	无	是否容缺	否
是否减免	否	减免模式	无
填报须知	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。
受理标准	1.以公司正式文件报送，加盖公章，原件扫描，内容清晰可见。2.出口原料药在未经认证的生产车间生产的，应书面说明具体情况；加盖公章，原件扫描，内容清晰可见。
要求提供材料的依据	1.《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》【规范性文件】附件2：出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求。
备注	加盖公章，原件扫描，内容清晰可见。

材料名称	授权委托书
材料形式	纸质/电子	材料必要性	必要
材料类型	原件	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	无	是否容缺	否
是否减免	否	减免模式	无
填报须知	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。
受理标准	1.凡经办人不是法定代表人本人的，应当提交法定代表人签署的授权书； 2.授权委托书应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期（2）经办人中华人民共和国居民身份证复印件（3）授权人（法定代表人）签名并加盖企业公章。
要求提供材料的依据	1.《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》【规范性文件】附件2：出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求。
备注	加盖公章，原件扫描，内容清晰可见。

材料名称	出口欧盟原料药证明文件申请书
材料形式	纸质/电子	材料必要性	必要
材料类型	原件	电子材料格式	pdf,jpg
来源渠道	申请人自备	来源渠道说明	无
纸质材料份数	1	纸质材料规格	A4纸，图纸和制式证书除外。
盖章或盖手印方式	无	是否容缺	否
是否减免	否	减免模式	无
填报须知	示范样本仅供参考，请根据企业实际情况如实提供。
受理标准	下载文本格式，填写一定注意要按照填表说明填写。1.法定代表人或负责人签字并加盖公章； 2.“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与营业执照中相应内容一致。加盖公章，原件扫描，内容清晰可见。
要求提供材料的依据	1.《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》【规范性文件】附件2：出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求。
备注	加盖公章，原件扫描，内容清晰可见。