服务对象 | 非法人企业、企业法人 | 通办范围 | 全省 |
办件类型 | 承诺件 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理 |
法定办结时限 | 30个工作日 | 承诺办结时限 | 12个工作日 |
法定时限办结说明 | 自受理之日起,在法定期限内办结 | 承诺时限办结说明 | (1)受理:承诺时限:1个工作日。 (2)审查:承诺时限:8个工作日 (3)决定:承诺时限:3个工作日。 |
是否收费 | 否 | 认证等级需求 | 实名认证 |
计划生效日期 | 无 | 计划取消日期 | 无 |
行使方式 | 依申请行使 | 特别程序 | 技术审查 |
到办事现场次数 | 0 | 必须到现场原因 | 无 |
审批结果类型 | 审批结果名称 | 审批结果样本 |
批文 | 正电子类放射性药品备案批件 | 查看 |
是否支持预约办理 | 否 | 是否支持物流快递 | 否 |
是否支持全省就近取件 | 否 | 是否支持全省就近办理 | 否 |
网办类型 | 全程网办 | 网办地址 | 点击访问 |
是否支持物流快递 | 否 | 是否支持上门收取申请材料 | 无 |
网上办理深度 | 互联网咨询、互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理、互联网办理结果信息反馈 |
办理时间 | 星期一至星期五 上午:09:00-12:00 下午:13:00-17:00 备注:法定节假日除外; |
办理地点 | 四川省-成都市-青羊区-草市街街道-2号,详细地址:5楼省政务服务大厅综合窗口; |
咨询方式 | 咨询电话:028-86912503; |
监督投诉方式 | 投诉电话:028-12345 028-86785069; |
实施主体 | 四川省药品监督管理局 | 事项版本 | 21 |
事项类型 | 其他行政权力 | 行使层级 | 省级 |
权力来源 | 法定本级行使 | 实施主体性质 | 法定机关 |
是否进驻政务大厅 | 是 | 是否支持自助终端办理 | 否 |
是否网办 | 是 | 是否支持网上支付 | 否 |
委托部门 | 无 | 联办机构 | 无 |
事项状态 | 在用 | 数量限制 | 无 |
基本编码 | 000172023000 | 实施主体编码 | 11510000MB1808933T |
实施编码 | 11510000MB1808933T2000172023000 | 业务办理项编码 | 11510000MB1808933T200017202300002 |
乡镇街道名称 | 无 | 乡镇街道代码 | 无 |
村居社区名称 | 无 | 村居社区代码 | 无 |
收起
材料名称 | 材料必要性 | 材料类型 | 材料形式 | 纸质材料份数 | 表格下载 | 详情 | |
1 | 医疗机构制备正电子类放射性药品备案表 | 必要 | 原件 | 纸质/电子 | 1 | 空白表格 示例样表 | 查看更多 |
2 | 《辐射安全许可证》 | 必要 | 复印件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
3 | 生产工艺研究 | 必要 | 原件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
4 | 质量标准 | 必要 | 复印件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
5 | 辐射吸收 | 必要 | 复印件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
6 | 药品说明书 | 必要 | 复印件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
7 | 临床测试 | 必要 | 原件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
8 | 检验报告书 | 必要 | 原件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
9 | 品种情况 | 必要 | 原件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
10 | 自检报告 | 必要 | 原件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
11 | 《放射性药品使用许可证》 | 必要 | 复印件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
12 | 稳定性研究 | 必要 | 复印件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
13 | 立题依据 | 必要 | 原件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
14 | 归档资料目录 | 必要 | 原件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
15 | 药品包装标签 | 必要 | 复印件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
16 | 授权委托书 | 必要 | 原件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
17 | 医学伦理批件 | 必要 | 复印件 | 纸质/电子 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
全部展开
四川省境内符合以下条件的医疗机构:1、取得《辐射安全许可证》;2、取得合法、有效《医疗机构执业许可证》,且诊疗范围必须含有:核医学科、室(同位素室);3、持有第III类以上(含第III类)《放射性药品使用许可证》;4、经省级卫生行政主管部门审核同意其制备申请。
办理流程 | 办理时长 | 转外时限 | 办理流程说明 |
受理 | 1个工作日 | 0个工作日 |
1. 申请:申请人到政务服务中心5楼综合窗口提交申请材料;
2. 受理:窗口工作人员收到申请材料当场或者规定工作日内作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的,办理机关应在规定工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,对不属于受理范围的,出具不予受理通知书;
3. 审查:办理人员对申请人提交的材料进行审查,提出初步审查意见;4. 决定:办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的,由办理机关向申请人核发办理结果,不予批准的,由办理机关书面通知申请人并说明理由,并告知申请人对结果有异议的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼;
5. 制证:制证部门完成制证;6. 颁发和送达:申请人凭个人身份证明(有效的身份证、临时居住证、户口簿等)和受理通知书到5楼综合窗口领取办理结果。
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审查 | 8个工作日 | 30个工作日 | |
决定 | 3个工作日 | 0个工作日 |
该事项无收费标准
法律法规名称 | 法规类型 | 条例 | 条款内容 | |
1 | 《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》 | 部门规章 | 第三条 | 查看 |
2 | 放射性药品管理办法 | 法律 | 第二十二条 | 查看 |
3 | 放射性药品管理办法 | 法律 | 第二十一条 | 查看 |
该事项无中介服务
1 |
问:申请医疗机构制备正电子类放射性药品条件是什么?
答: 1、取得《辐射安全许可证》; 2、取得合法、有效《医疗机构执业许可证》,且诊疗范围必须含有:核医学科、室(同位素室); 3、持有第III类以上(含第III类)《放射性药品使用许可证》; 4、经省级卫生行政主管部门审核同意其制备申请。 |