服务对象 | 非法人企业、企业法人 | 通办范围 | 无 |
办件类型 | 承诺件 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理 |
法定办结时限 | 20个工作日 | 承诺办结时限 | 9个工作日 |
法定时限办结说明 | 《中华人民共和国行政许可法》(2019年修正)第四十二条 除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。 | 承诺时限办结说明 | (一)受理:1个工作日;(二)审评时间:88个工作日(不计入承诺时限);(三)行政许可决定时限:6个工作日;(四)行政许可决定制作、送达时间:2个工作日。 |
是否收费 | 是 | 认证等级需求 | 实名认证 |
计划生效日期 | 无 | 计划取消日期 | 无 |
行使方式 | 依申请行使 | 特别程序 | 技术审查 |
到办事现场次数 | 1 | 必须到现场原因 | 1.现场核验原件;2.部分资料涉及企业重要技术信息,不宜网络传输。 |
审批结果类型 | 审批结果名称 | 审批结果样本 |
批文 | 药品再注册批准通知书/化学原料药再注册批准通知书 | 查看 |
是否支持预约办理 | 否 | 是否支持物流快递 | 否 |
是否支持全省就近取件 | 否 | 是否支持全省就近办理 | 否 |
网办类型 | 原件预审 | 网办地址 | 点击访问 |
是否支持物流快递 | 否 | 是否支持上门收取申请材料 | 否 |
网上办理深度 | 互联网咨询、互联网收件、互联网预审、互联网办理 |
办理时间 | 星期一至星期五 上午:09:00-12:00 下午:13:00-17:00 备注:法定节假日除外; |
办理地点 | 四川省-成都市-青羊区-草市街道-2号,详细地址:5楼省政务服务大厅综合窗口; |
咨询方式 | 咨询电话:028-86912503; |
监督投诉方式 | 投诉电话:028-12345 028-86785069; |
实施主体 | 四川省药品监督管理局 | 事项版本 | 56 |
事项类型 | 行政许可 | 行使层级 | 省级 |
权力来源 | 法定本级行使 | 实施主体性质 | 法定机关 |
是否进驻政务大厅 | 是 | 是否支持自助终端办理 | 否 |
是否网办 | 是 | 是否支持网上支付 | 否 |
委托部门 | 无 | 联办机构 | 无 |
事项状态 | 在用 | 数量限制 | 无 |
基本编码 | 510172013000 | 实施主体编码 | 11510000MB1808933T |
实施编码 | 11510000MB1808933T2510172013000 | 业务办理项编码 | 11510000MB1808933T251017201300001 |
乡镇街道名称 | 无 | 乡镇街道代码 | 无 |
村居社区名称 | 无 | 村居社区代码 | 无 |
收起
材料名称 | 材料必要性 | 材料类型 | 材料形式 | 纸质材料份数 | 表格下载 | 详情 | |
1 | 五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明 | 必要 | 原件 | 纸质 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
2 | 提供药品处方、生产工艺、药品标准、如有变更提供批准证明性文件 | 必要 | 原件 | 纸质 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
3 | 五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 | 必要 | 原件 | 纸质 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
4 | 批准证明文件要求继续完成工作、首次申请要IV期临床试验、首次申请有新药监测期,应当提供相应资料或者说明 | 必要 | 原件 | 纸质 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
5 | 药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样 | 必要 | 原件 | 纸质 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
6 | 再注册申请文件 | 必要 | 原件 | 纸质 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
7 | 证明性文件 | 必要 | 复印件 | 纸质 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
8 | 生产药品制剂所用原料药的来源 | 必要 | 原件 | 纸质 | 1 | 示例样表 | 查看更多 |
全部展开
申请条件 (一)已获批准生产的药品; (二)持有人在药品注册证书有效期届满前六个月提出再注册申请; 有下列情形之一的,不予再注册: (一)有效期届满未提出再注册申请的; (二)药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的; (三)未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的; (四)经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的; (五)法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
办理流程 | 办理时长 | 转外时限 | 办理流程说明 |
受理 | 1个工作日 | 0个工作日 |
(一)申请:申请人登陆国家药品监督管理局网站,进入再注册申报系统(https://zwfw.nmpa.gov.cn/),按要求提交再注册申请表及申请材料。
(二)受理:药品注册管理处工作人员根据岗位职责现场对申请材料进行形式审查,材料不符合要求的一次性告知申请人,材料符合要求的转政务服务中心5楼综合窗口当场受理。
(三)审查:药品注册管理处工作人员进行实质审查,药品注册管理处负责人进行审查意见复审。
(四)决定:局分管领导或授权的窗口首席代表决定是否准予许可。
(五)送达:行政审批处工作人员制证、发证。
(六)终止:对持有人主动提出撤回再注册申请、未在规定期限内缴纳费用或另有规定的其他情形,终止其再注册审查审批,退回申报资料。
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审查 | 4个工作日 | 88个工作日 | |
决定 | 2个工作日 | 0个工作日 | |
制证 | 2个工作日 | 0个工作日 | |
颁发和送达 | 0个工作日 | 0个工作日 |
再注册费
12500元/个?次
法律法规名称 | 法规类型 | 条例 | 条款内容 | |
1 | 《四川省发展和改革委员会、四川省财政厅关于明确我省药品、医疗器械产品注册收费标准的通知》 | 其他 | 一、药品、医疗器械产品注册费收费标准 | 查看 |
否
《四川省发展和改革委员会、四川省财政厅关于明确我省药品、医疗器械产品注册收费标准的通知》(川发改价格〔2019〕491号
自2019年12月1日起执行,执行期五年。期间,国家和省有新规定,从其规定。
法律法规名称 | 法规类型 | 条例 | 条款内容 | |
1 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 | 行政法规 | 第四十一条 | 查看 |
2 | 《药品注册管理办法》 | 部门规章 | 第六条 | 查看 |
3 | 《药品注册管理办法》 | 部门规章 | 第九十九条 | 查看 |
4 | 《药品注册管理办法》 | 部门规章 | 第八十二条 | 查看 |
5 | 《药品注册管理办法》 | 部门规章 | 第一百条 | 查看 |
6 | 《药品注册管理办法》 | 部门规章 | 第九十五条 | 查看 |
7 | 《药品注册管理办法》 | 部门规章 | 第八十三条 | 查看 |
8 | 《药品注册管理办法》 | 部门规章 | 第八十五条 | 查看 |
9 | 《药品注册管理办法》 | 部门规章 | 第一百零一条 | 查看 |
10 | 《药品注册管理办法》 | 部门规章 | 第十二条 | 查看 |
11 | 《药品注册管理办法》 | 部门规章 | 第一百二十五条 | 查看 |
12 | 《药品注册管理办法》 | 部门规章 | 第八十四条 | 查看 |
该事项无中介服务
1 |
问:1、再注册提出的时间是?
答:1、应当在有效期届满前6个月申请再注册。 |
2 |
问:3、法人无法到场,可以委托他人办理再注册申请吗?
答:3、可以。企业申报材料时,申请人不是法定代表人的,应当提交企业法定代表人签字的授权委托书,加盖公章。 |
3 |
问:2、再注册受理条件有哪些?
答:2、申请再注册的药品必须取得药品注册批准证明文件,且在有效期内,且申请人系该药品上市许可持有人。 |