• 基本信息
  • 申请材料
  • 受理条件
  • 办理流程
  • 收费标准
  • 设定依据
  • 中介服务
  • 常见问题
基本信息
服务对象 非法人企业、企业法人 通办范围 全省
办件类型 承诺件 办理形式 窗口办理、网上办理
法定办结时限 70个工作日 承诺办结时限 28个工作日
法定时限办结说明 自受理之日起，在法定期限内办结 承诺时限办结说明 承诺办理总时限：28个工作日。 （1）受理:承诺时限：1个工作日。 （2）审查:承诺时限：15个工作日，转外时限：20个工作日 （3）决定:承诺时限：10个工作日。 （4）制证:承诺时限：2个工作日。 （5）颁发和送达:承诺时限：0个工作日。
是否收费 否 认证等级需求 实名认证
计划生效日期 无 计划取消日期 无
行使方式 依申请行使 特别程序 实地核查
到办事现场次数 0 必须到现场原因 无
审批结果
审批结果类型 审批结果名称 审批结果样本
证照 药品生产许可证

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窗口办理
是否支持预约办理 否 是否支持物流快递 否
是否支持全省就近取件 否 是否支持全省就近办理 否
网上办理
网办类型 原件预审 网办地址 点击访问
是否支持物流快递 否 是否支持上门收取申请材料 否
网上办理深度 互联网咨询、互联网收件、互联网预审
常规信息
办理时间 星期一至星期五 上午：09:00-12:00 下午：13:00-17:00 备注：法定节假日除外;
办理地点 四川省-成都市-青羊区-草市街街道-2号,详细地址：5楼省政务服务大厅综合窗口;
咨询方式 咨询电话：028-86912503;
监督投诉方式 投诉电话：028-12345 028-86785069;
实施主体 四川省药品监督管理局 事项版本 44
事项类型 行政许可 行使层级 省级
权力来源 法定本级行使 实施主体性质 法定机关
是否进驻政务大厅 是 是否支持自助终端办理 否
是否网办 是 是否支持网上支付 否
委托部门 无 联办机构 无
事项状态 在用 数量限制 无
基本编码 000172014000 实施主体编码 11510000MB1808933T
实施编码 11510000MB1808933T2000172014000 业务办理项编码 11510000MB1808933T200017201400001
乡镇街道名称 无 乡镇街道代码 无
村居社区名称 无 村居社区代码 无

收起

申请材料
情形选择
  • 法人委托他人办理
  • 法人办理
    • 重置
材料名称 材料必要性 材料类型 材料形式 纸质材料份数 表格下载 详情
1 归档资料目录 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
2 摄像装置 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
3 授权委托书 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
4 生产工艺布局图 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
5 承诺书 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
6 质量标准 必要 复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
7 人员资质 必要 复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
8 联网证明 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
9 药品生产许可证 必要 原件和复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
10 申请表 必要 原件 纸质/电子 1 空白表格 示例样表 查看更多
11 技术人员登记表 必要 原件 纸质/电子 1 空白表格 示例样表 查看更多
12 场地证明文件 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
13 生产工艺 必要 复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
14 组织机构图 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
15 药品注册批件 必要 复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
16 管理文件 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
17 书面报告 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
18 无犯罪记录证明 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多

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受理条件

四川省境内麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件： （一）有药品生产许可证； （二）具有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； （三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； （四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力； （五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； （六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模； （七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规； （八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； （九）数量和布局应符合国务院药品监督管理部门的要求。 同时，还应符合《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号）第六条规定的条件。

办理流程
办理流程 办理时长 转外时限 办理流程说明
受理 1个工作日 0个工作日
（一）申请人持申请材料向省政府政务服务中心省政务中心5楼综合窗口提出申请。（二）窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。（三）窗口对申请资料进行实质审查，并安排现场检查，现场检查应在20个工作日内完成。（四）对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并自书面批准决定作出之日起4个工作日内向申请人颁发《第二类精神药品制剂生产企业定点批件》；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。（五）申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心5楼综合窗口领取办理结果。/申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。
审查 15个工作日 20个工作日
决定 10个工作日 0个工作日
制证 2个工作日 0个工作日
颁发和送达 0个工作日 0个工作日
收费标准

该事项无收费标准

设定依据
法律法规名称 法规类型 条例 条款内容
1 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 法律 第四条 查看
2 《麻醉药品和精神药品管理条例》 行政法规 第十六条 查看
3 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》 部门规章 第五条 查看
4 《药品生产监督管理办法》 部门规章 第十六条 查看
中介服务

该事项无中介服务

常见问题
1 问:申请第二类精神药品制剂定点生产企业的条件是什么？

答:四川省境内符合以下条件的企业： （一）具有药品生产许可证； （二）具有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； （三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； （四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力； （五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； （六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模； （七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规； （八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； （九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。