• 基本信息
  • 申请材料
  • 受理条件
  • 办理流程
  • 收费标准
  • 设定依据
  • 中介服务
  • 常见问题
基本信息
服务对象 非法人企业、企业法人 通办范围 无
办件类型 承诺件 办理形式 窗口办理、网上办理
法定办结时限 30个工作日 承诺办结时限 12个工作日
法定时限办结说明 自受理之日起，在法定期限内办结 承诺时限办结说明 （1）受理:承诺时限：3个工作日。 （2）审查:承诺时限：5个工作日（转外75个工作日）。 （3）决定:承诺时限：2个工作日。 （4）制证:承诺时限：2个工作日。 （5）颁发和送达:承诺时限：0个工作日。
是否收费 否 认证等级需求 实名认证
计划生效日期 无 计划取消日期 无
行使方式 依申请行使 特别程序 实地核查
到办事现场次数 0 必须到现场原因 无
审批结果
审批结果类型 审批结果名称 审批结果样本
证照 《药品经营许可证》

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窗口办理
是否支持预约办理 否 是否支持物流快递 是
是否支持全省就近取件 否 是否支持全省就近办理 否
网上办理
网办类型 全程网办 网办地址 点击访问
是否支持物流快递 是 是否支持上门收取申请材料 否
网上办理深度 互联网咨询、互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理、互联网办理结果信息反馈
常规信息
办理时间 星期一至星期五 上午：09:00-12:00 下午：13:00-17:00 备注：法定节假日除外;
办理地点 四川省-成都市-青羊区-草市街道-2号,详细地址：5楼省政务服务大厅综合窗口;
咨询方式 咨询电话：028-86912503;
监督投诉方式 投诉电话：028-12345 028-86785069;
实施主体 四川省药品监督管理局 事项版本 115
事项类型 行政许可 行使层级 省级
权力来源 法定本级行使 实施主体性质 法定机关
是否进驻政务大厅 是 是否支持自助终端办理 否
是否网办 是 是否支持网上支付 是
委托部门 无 联办机构 无
事项状态 在用 数量限制 无
基本编码 000172004000 实施主体编码 11510000MB1808933T
实施编码 11510000MB1808933T2000172004000 业务办理项编码 11510000MB1808933T200017200400005
乡镇街道名称 无 乡镇街道代码 无
村居社区名称 无 村居社区代码 无

收起

申请材料
情形选择 材料筛选
  • 《药品经营许可证...
  • 《药品经营许可证...
    • 重置
材料名称 材料必要性 材料类型 材料形式 纸质材料份数 表格下载 详情
1 自查报告 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
2 企业经营生物制品（不含预防性生物制品）须具备的设施设备 必要 复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
3 基本情况 必要 原件 纸质/电子 3 示例样表 查看更多
4 管理文件及设施设备 必要 复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
5 营业执照 免 必要 复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
6 申请表 必要 原件和复印件 纸质/电子 1 空白表格 示例样表 查看更多
7 组织机构图 必要 复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
8 授权委托书 必要 原件 纸质/电子 1 空白表格 示例样表 查看更多
9 兼并重组事实材料、承诺书 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
10 真实性保证声明 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
11 人员资质 必要 原件和复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
12 场地证明文件 必要 复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
13 归档资料目录 必要 原件 纸质/电子 1 空白表格 示例样表 查看更多
14 企业质量负责人执业药师执业证书、大学本科以上（含大学本科）毕业证书；质量机构负责人执业药师证书 必要 复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
15 药品现代物流系统自查报告 必要 原件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
16 企业经营中药饮片须具备的人员资质 必要 原件和复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多
17 企业购置计算机和组建数据中央数据处理系统及温湿度监控系统的发票 必要 复印件 纸质/电子 1 示例样表 查看更多

全部展开

受理条件

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形； （三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人具有大学本科以上（含本科）学历，且必须是执业药师；质量机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验； （四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； （五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； （六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 （七）申请新开办体外诊断试剂的《药品经营许可证》（批发）的企业，根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）和国家食品药品监督管理总局新修订《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理局令第28号）》的相关要求办理。

办理流程
办理流程 办理时长 转外时限 办理流程说明
受理 3个工作日 0个工作日
（一）申请人持申请材料向省政府政务服务中心省药监局窗口提出申请。（二）窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容。（三）窗口对申请资料进行实质审查，并在30个工作日内安排并完成现场检查。审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人享有要求听证的权利。依法应当听证的，应在20个工作日内组织听证。（四）依据现场检查意见，对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并自书面批准决定作出之日起2个工作日内核发《药品经营许可证》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。（五）申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心申办窗口领取办理结果。/申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。
审查 5个工作日 75个工作日
决定 2个工作日 0个工作日
制证 2个工作日 0个工作日
颁发和送达 0个工作日 0个工作日
收费标准

该事项无收费标准

设定依据
法律法规名称 法规类型 条例 条款内容
1 《中华人民共和国药品管理法》 法律 第五十一条 查看
2 《药品经营和使用质量监督管理办法》 部门规章 第八条 查看
3 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 行政法规 第十一条 查看
中介服务

该事项无中介服务

常见问题
1 问:以兼并重组方式申请核发《药品经营许可证》（批发）的申请条件与注意事项？

答:省内具有现代物流条件的药品批发企业实施兼并重组，在注销兼并重组企业《药品经营许可证》（批发）的情况下，重组设立企业申请核发《药品经营许可证》（批发）。1.具备现代物流条件企业，应当在《药品经营许可证》（批发）有效期届满6个月前申请实施兼并重组。2.兼并重组企业应在《药品经营许可证》（批发）有效期届满6个月前，向发证机关申请注销《药品经营许可证》（批发）。3.兼并重组企业注销《药品经营许可证》（批发）后，颁发重组设立企业《药品经营许可证》。4.申请企业应提供佐证其规模化发展的事实材料。重组设立企业拟搬迁到成都市的，须自身具备现代物流条件。
2 问:新开办仅经营体外诊断试剂的药品批发企业需要哪些条件，具体流程是什么？

答:新开办仅经营体外诊断试剂的药品批发企业是依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》（国务院令第360号），执行《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品管理法实施条例》（国家市场监督管理总局令第 84 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2016〕160号)、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《药品批发企业检查细则》、《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办〔2007〕179号）等中对企业营业场所、仓储区域、质量管理制度、机构人员的相关要求。具体流程见办事指南公开办理流程。
3 问:对质量负责人的要求是？

答:质量负责人具有大学本科以上（含本科）学历，且必须是执业药师。
4 问:如何在线申请及查看办件进度？

答:按省局官网《 四川省药品监督管理局关于药品批发企业许可等3个事项实施全程网上办理的公告》（2021年第6号 ）附件操作指引，具体操作。
5 问:如何查询《药品经营许可证》相关信息？

答:在国家药品监督局网站数据查询或四川省药品监管局网站政府信息公开栏目查询。
6 问:新开办药品批发企业需要哪些条件，具体流程是什么？

答:目前我省新开办药品批发企业是依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》（国务院令第360号），执行《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品管理法实施条例》（国家市场监督管理总局令第 84 号）、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)、《四川省药品现代物流系统验收标准》（川食药监发〔2016〕108号）中对企业营业场所、仓储区域、质量管理制度、机构人员的相关要求，企业自有仓储作业面积不少于10000㎡，允许母公司和控股的子公司之间、同一母公司控股下的子公司之间，互相使用仓储、设施用地。具体流程见办事指南公开办理流程。
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